若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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