FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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