自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 什么是工艺验证

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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