对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是验证的生命周期？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 何时进行方法确认?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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