哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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