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aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 医疗器械技术评审: 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？; aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:57 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？; aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？; aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？; aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 同品种医疗器械包括几种情况？; aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？; aa201818: 参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:55 回答了问题 医疗器械技术评审: 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？; aa201818: 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:52 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？; aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:51 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？; aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-08-30 22:57 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。; 关注问题 1  0  0 评论

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