医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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日本排放核污水对环境有何影响?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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