第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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