试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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