2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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如何检测某一类ESBLs？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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