非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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审核员是如何进行体系核查的

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何用Excel计算PpK？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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