是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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完整的实验室内审流程如何设计

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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