影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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