精益生产管理怎么做？

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原料药工艺验证该怎么做？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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