固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 什么是软件核心算法?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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