2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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检出限与定量限有何区别？

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大米中铅请教如何定量?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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隔离衣安全风险评估

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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