超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1167: 浏览

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-12-29 12:56

远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。

针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。

需注意，患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2023-12-29 12:56

更新时间: 2023-12-29 12:56

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？: 2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？: 1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次: 2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？: 2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？: 2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?: 1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?: 1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问主要生产车间布置图有何要求？: 1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择?: 1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？: 1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电子内窥镜如何划分注册单元？: 1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？: 1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？: 1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？: 1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？: 1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1