首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?
关注问题
回答问题
1
关注
977
浏览
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?
医疗器械技术评审
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
aa201818
一阶会员
用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-12-29 12:56
远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输,用于设备日常维护和检修;远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输,用于远程查看超声影像或实施远程诊断。
针对上述功能,均应提供网络安全相关研究资料,明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求,并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料,如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。
需注意,患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转,应符合数据出境相关法律法规要求,申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构,并共同承担数据出境相关申报责任。
阅读全文
收起全文
赞同
0
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
冒牌货
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
103
回答
57
文章
808
问题
问题动态
发布时间
2023-12-29 12:56
更新时间
2023-12-29 12:56
关注人数
1 人关注
相关问题
国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?
1278 浏览
1 关注
2 回答
0 评论
超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
1089 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
对于灭菌包装的无源医疗器械产品,该如何提交关于初包装的性能评价资料?
1205 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
质量研究用对照品需提供哪些技术资料?
6040 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
关于体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写注意事项
2770 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
4432 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位?
1040 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?
2644 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2036 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状?
3104 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较?
1160 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
不同类型的瓷粉或瓷块,如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品,是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
1014 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
说明书不牵涉适用范围变更,仅对描述太多的文字进行了删减,这需要做说明书备案变更吗?
1094 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息?
995 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
1099 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
1145 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
企业参考品相关信息是否要写入技术要求?
975 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
1347 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
注册体系现场核查通过后,相同方法学的产品再次申请注册提交,是否可以免于现场检查?
997 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?
909 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+