变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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