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吃瓜的群众 在 2023-02-25 23:06 回答了问题
质量和风险管理 不良事件
定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
吃瓜的群众: 批准注册时提出的与风险控制有关的要求，可能与DFEMA有关，但这部分只是汇总信息，还没有涉及到分析。  
吃瓜的群众 在 2023-02-07 16:51 发表了文章
文章 关于定期风险评价报告的常见问题及答复
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况，历史注册证的情况也都需要填写吗？附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情...
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:26 回答了问题
CFDA医疗器械注册
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
吃瓜的群众: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:25 回答了问题
CFDA医疗器械注册
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
吃瓜的群众:  如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。  
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:24 回答了问题
CFDA医疗器械注册
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
吃瓜的群众: 原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:23 回答了问题
CFDA医疗器械注册
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
吃瓜的群众: 如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:22 回答了问题
CFDA医疗器械注册
牙科手机注册单元应如何划分？
吃瓜的群众: 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则：1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同...
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:21 回答了问题
CFDA医疗器械注册
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？
吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:20 回答了问题
CFDA医疗器械注册
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
吃瓜的群众: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。　　其...
吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:19 回答了问题
CFDA医疗器械注册
研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
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