可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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