变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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医疗器械注册变更要求？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械注册变更办理流程？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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