如何划分脱敏剂的注册单元？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报

3930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册证编号怎么看？

2799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2268 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1975 浏览 1 关注 0 回答 0 评论