在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药敏试验有哪些方法？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1763 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论