高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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临床试验的数据如何处理

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如何进行干扰回收试验？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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