增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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