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cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:06 发起了提问 洁净车间: 问答更衣后段的静态级别问题？

呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:05 发起了提问 计量校准: 问答新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

呵呵呵: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:05 发起了提问 固体制剂药品 纯化水系统: 问答口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:03 发起了提问 固体制剂药品 设施设备: 问答固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

呵呵呵: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:01 发起了提问 质量和风险管理 设施设备: 问答企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

呵呵呵: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:01 发起了提问 无菌药品 设施设备: 问答无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 11:00 发起了提问 环境监测: 问答高效过滤器的更换周期是如何定义的？

呵呵呵: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:59 发起了提问 计量校准: 问答仪器校验失败该怎么办？

呵呵呵: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:59 发起了提问 文件记录 设施设备: 问答设备使用日志和设备运行记录的区别？

呵呵呵: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:58 发起了提问 物料灭菌: 问答胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

呵呵呵: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...; 关注问题 2  0  0 评论

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