生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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