我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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