医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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什么是可靠度和置信度？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是抽样系统？

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什么是样本空间？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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什么是中间体 Intermediate？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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