我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区单位面积对人数有什么要求

6776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电导率校准有什么要求？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9256 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

1747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论