生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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