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cyxwvoarn 在 2020-05-06 17:21 发起了提问 A3报告 方法工具: 问答什么是A3报告

呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-30 12:58 发起了提问 验证确认: 问答灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-30 12:05 发起了提问 检验测试 OOS: 问答微生物检测OOS调查流程是什么

呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-30 11:56 发起了提问 检验测试 OOS: 问答理化检测OOS调查流程是什么

呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-30 11:50 发起了提问 QC 检验测试 偏差: 问答检验偏差有哪几种？

呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-28 15:08 回答了问题 SPC: 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart); cyxwvoarn: 收藏了，学习一下; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2020-04-28 11:34 发起了提问 INVIMA认证: 问答获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-28 09:19 发起了提问 体外诊断试剂: 问答什么是体外诊断试剂的检测系统

薛定谔的龙猫: 　　体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。　　体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-21 23:03 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答牙科车针产品注册单元应如何划分

冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-21 22:54 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...; 关注问题 2  0  0 评论

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