最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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什么叫实验室能力验证？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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