已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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医用口罩产品技术要求是什么

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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