水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

2027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9826 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

3427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

6080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

6366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论