最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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