如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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临床试验合同由谁签署？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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