各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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