临床试验文件应在何处保管？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械的召回分几级？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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