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cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:17 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

似水流年: 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:12 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答采购物料中一些标准件可以不检吗？

似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:11 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:10 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答最小销售单元可以没有产品编号么？

似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:09 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 10:07 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 09:11 发起了提问 医疗器械 供应商: 问答若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-06 17:31 发起了提问 临床试验: 问答疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

打豆豆: 第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-05 15:39 发起了提问 实验室: 问答实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-05 14:24 发起了提问 医疗器械 行业: 问答医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...; 关注问题 2  0  0 评论

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