洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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