该问题已被锁定!
2
关注
3725
浏览

若新增供应商还未列为合格供方,可以先使用采购样品并生产成中间品吗?待转为合格供方后,生产样品再销售吗?

查看全部 1 个回答

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-07 09:12

准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求,对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价,以确保采购物品符合要求。

对新供应商原材料进行验证并且建议试生产,若想上市销售必须是从合格供应商处采购原材料。  

参考:《医疗器械生产企业供应商审核指南》

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-07 09:11
更新时间
2019-12-07 09:12
关注人数
2 人关注

相关问题

外标法测定的时候,是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线,然后算的样品的值吗?
为减少合格评定活动对贸易的负面影响,WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是?
食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求?
混合性生产的企业,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,能否做IATF16949认证?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
如何确保实验室不搞混样品?
什么是生产执行系统?
供方以技术保密为由,不提交PPAP怎么办?
仿制药企业购买参比制剂后,参比制剂的生产商和持证商均发生了变化,是否需重新购买研究?
联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?

推荐内容

一个产品是否允许有两个原材料供应商
生物学试验浸提介质种类有何注意事项?
FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么?
如何划分脱敏剂的注册单元?
《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定?
洁净车间需每年请第三方检测吗?生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告?