体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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临床试验产生的数据有哪些

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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什么是药物临床试验？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 什么是GCP？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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