牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

1956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5362 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论