是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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