MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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