医疗器械产品酒精残留的问题？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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什么是医疗器械临床试验？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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