体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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注册资料中电压问题？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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国产游标卡尺哪个好一些

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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