CCS文件的构成包括哪一些？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 什么是质量检验？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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