若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么是DHR？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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