设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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