根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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PPAP过程要求是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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