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打豆豆
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打豆豆
在 2019-03-20 11:13 发起了提问
色谱
问答
FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中,流动相比例发生变化,是否在变更前应先备案?
薛定谔的龙猫
:
流动相的变化可能影响两个方面:一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化;另外就是保留时间发生变化,通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化,就需要申报。如果变化不是很大,能确保分离度和保留时间与原来基本差不多,就没问题。因此企业要先评估这一点。
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打豆豆
在 2019-03-20 11:13 发起了提问
实验室
问答
实验室对样品的流转如何进行控制?
薛定谔的龙猫
:
样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品,然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统,通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
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打豆豆
在 2019-03-20 11:11 发起了提问
实验室
问答
是否要考察工作标准品的稳定性?
薛定谔的龙猫
:
工作标准品的稳定性是要进行考察,要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
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打豆豆
在 2019-03-20 11:10 发起了提问
设施设备
实验室
问答
实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率?
薛定谔的龙猫
:
正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次, HPLC 每年做一次完整的校正,但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁,比如 UV 要每个月做一次校验,使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次,这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率,仪器本身是天天在使用...
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打豆豆
在 2019-03-20 11:03 回答了问题
微生物检验
微生物检测薄膜过滤法对膜的要求
打豆豆
:
薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
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打豆豆
在 2019-03-20 10:29 发起了提问
色谱
FDA
问答
对于 GC, HPLC 适应性测试, FDA 有什么具体要求?
薛定谔的龙猫
:
与 USP 描述的相同, FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品,计算 RSD , RSD 应符合相应的要求。
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打豆豆
在 2019-03-14 17:17 回答了问题
纯化水系统
请教大家一个问题, 纯化水系统取样,为什么在取样前需要排水呢?在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢?
打豆豆
:
取样排水是防止有被污染的风险(包括杂质和微生物)。使用过程中一般封闭系统是不用排水的,不是封闭系统的在使用前应该需要排水的。
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打豆豆
在 2019-03-14 14:06 发表了文章
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知识分享|试验员色谱操作知识汇总
色谱法总论 1.色谱分析法: 色谱法是一种分离分析方法,它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2....
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打豆豆
2019-03-14 14:06
打豆豆
在 2019-03-13 17:51 发表了文章
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知识分享|2010年版GMP疑难问题解答(附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂)
附录3 生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染 问题533...
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打豆豆
2019-03-13 17:51
打豆豆
在 2019-03-13 17:48 发表了文章
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知识分享|2010年版GMP疑难问题解答(附录2 原料药)
【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516:原料药有4步纯化步骤,前3步在准清洁室,最后1步在洁净区,是否合适(准洁净室比...
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打豆豆
2019-03-13 17:48
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