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打豆豆在 2023-10-23 23:32 发起了提问 验证确认 医疗器械: 问答什么样的过程需要确认？

青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-23 23:32 发起了提问 验证确认: 问答什么是过程确认（process validation）?

青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-23 13:33 发起了提问 RDC665: 问答 RDC665/2022要求是什么?

fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-22 20:41 发起了提问 CQC: 问答 CQC认证是什么认证？

fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:38 发起了提问 GMP 留样: 问答因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:36 发起了提问 GMP: 问答包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:35 发起了提问 GMP: 问答规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:34 发起了提问 GMP: 问答黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:32 发起了提问 GMP: 问答检验记录是否需要检验负责人签字？

ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:32 发起了提问 GMP: 问答哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

ki1314520: 第二百二十三条：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准、可靠。点评：一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认，方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性，确认本实...; 关注问题 1  0  0 评论

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