变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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