标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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