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打豆豆
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打豆豆
在 2021-01-18 23:33 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中成品放行要审核哪些内容?
LX3345680188
:
具体讲:①检查各种记录是否齐全,核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:32 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中标签如何管理?
LX3345680188
:
(1)标识包装材料到货后,仓库保管员初检、接收合格后,填写请验单,由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查,对文字内容、图案、色泽等进行核查,必要时做理化指标、微生物指标检验,检验合格后出具检验报告。(2)标识包装材料的使用:标识包装材料必须双人双锁管理,双人领用,在...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:31 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中标签的内容包括哪些?
LX3345680188
:
兽用标志,兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。
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打豆豆
在 2021-01-18 23:29 发起了提问
空调净化系统
问答
如何清洁初效、中效?
LX3345680188
:
1.频率:初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次,三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时,清洗1次,三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液:取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度,摇匀即可。3.清洗方法:将过滤器取下放入塑料袋中,拿到清洁间拆包,用洗涤剂加饮用水...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:28 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中质量管理部门的职责是什么?
LX3345680188
:
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:27 发起了提问
兽药
问答
38、 国家新兽药指的是?化验室做成品含量分析时应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
LX3345680188
:
国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时,应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理:如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的),都判断为不合格,应重检。两个都合格,但相对偏差不合格,判断为不合格,应重检。
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打豆豆
在 2021-01-18 23:24 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
LX3345680188
:
(1)新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训,内容包括:公司概况与企业文化、员工守则。(2)由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。(3)岗前培训:由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训,考核合格后由人力资源部...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:22 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
LX3345680188
:
1、 初检。原辅料到货后,仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好,标示内容规范齐全),填写物料接收初检记录。初验合格后,根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:21 发起了提问
兽药
问答
兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些?
LX3345680188
:
1、组成:生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。2、内容:编号;产品名称、规格;生产批号,生产指令;开始生产日期和时间,各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操...
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打豆豆
在 2021-01-18 23:20 发起了提问
兽药
问答
国家新兽药分为几类?
LX3345680188
:
国家新兽药分为五类。1、 我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。2、 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。3、 我国研制的国外已批准生产,但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天...
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