具体讲:
①检查各种记录是否齐全,核对批记录目录;
②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;
③清场及生产准备工作是否符合要求;
④生产过程是否按批准的SOP进行操作;
⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;
⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;
⑦各步生产是否在规定时限内完成;
⑧取样及在线控制结果是否符合要求;
⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;
⑩各工序物料平衡是否符合规定;
⑾标签数额是否平衡;
⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;
⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;
⒁每份记录是否完整并经过调查核实;
⒂生产环境是否达到规定要求。
概括地说:审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。