ki1314520的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

ki1314520 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

女

关注: 38 | 粉丝: 39 | 积分: 311 | 威望: 2 | 访问: 4562

ki1314520 在 2023-10-17 11:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？; ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:10 回答了问题 医疗器械技术评审: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?; ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-22 23:38 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

a1694241: 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：　　(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；　　(2)描述申...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:37 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:37 发起了提问 无菌医疗器械: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:36 发起了提问 无菌医疗器械: 问答经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

a1694241: 灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:35 发起了提问 无菌医疗器械: 问答正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:34 发起了提问 无菌医疗器械: 问答如何划分正畸丝的规格型号？

a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:34 发起了提问 无菌医疗器械: 问答如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:33 发起了提问 无菌医疗器械: 问答关节镜下无源手术器械如何命名？

a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...; 关注问题 1  0  0 评论

«
1
2
3
4
5
6
7
8
»

个人成就

获得 2 次赞同

被 39 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1