无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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