ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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什么是接触漏电流?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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