计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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如何看懂AQI？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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食品生产过程进行验证如何做？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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如何识别医疗器械软件？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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