医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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