影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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