一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响出峰时间的因素有哪些？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的铸造缺陷有哪些？

2071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论