什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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