注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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