医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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